倫理委員會(huì)工作制度
1.自貢市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)依據(jù)我國法律法規(guī)及國際公認(rèn)的相關(guān)倫理要求對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查，并且對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。其職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢受試者。
2.自貢市中醫(yī)醫(yī)院依據(jù)我國藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)倫理委員會(huì)組成人員的規(guī)定，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)成員的篩選和/或招募、任免事項(xiàng)。及時(shí)向自貢市衛(wèi)生健康委員會(huì)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。倫理委員會(huì)應(yīng)于每年3月31日前向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提交上一年度倫理委員會(huì)工作報(bào)告。
3.倫理委員會(huì)的組成和工作是相對(duì)獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。
4.倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一名，副主任委員兩名，由倫理委員會(huì)委員協(xié)商推舉產(chǎn)生。倫理委員會(huì)議由主任委員或副主任委員主持召開。
5.倫理委員會(huì)法定到會(huì)人數(shù)為超過倫理委員會(huì)委員數(shù)半數(shù)成員，并不少于7人，包括至少有一名醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、外單位的人員及律師。只有參與審查的倫理委員會(huì)委員才有決定權(quán)。以投票方式做出決定。
6.倫理委員會(huì)成員都必須接受有關(guān)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)，獲得證書，并經(jīng)過倫理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的學(xué)習(xí)，根據(jù)情況定期組織倫理審查技術(shù)、國家新的法規(guī)或法規(guī)修訂的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。
7.倫理委員會(huì)委員應(yīng)簽署委員聲明，同意公開完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開其工作報(bào)酬和其他有關(guān)開支。
8.倫理委員會(huì)成員應(yīng)簽署一項(xiàng)有關(guān)會(huì)議審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議。
9.每次倫理審查前，倫理委員會(huì)委員或聘請的獨(dú)立顧問均應(yīng)聲明是否存在與倫理審查有關(guān)的利益沖突，保證將任何可能有關(guān)的利益沖突向倫理委員會(huì)報(bào)告，與項(xiàng)目有利益沖突的委員應(yīng)回避，不得參與投票。
10.倫理委員會(huì)的審查按照倫理審查的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。為了更好地判斷在臨床試驗(yàn)中能否確保受試者的權(quán)益和安全以及基本醫(yī)療，倫理委員會(huì)可以要求提供知情同意書內(nèi)容以外的資料和信息。
11.項(xiàng)目經(jīng)倫理委員會(huì)審查后，由主任委員簽署批文。審查結(jié)果在會(huì)后10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放。
12.倫理委員會(huì)秘書，負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料、會(huì)議日程安排、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理、年度工作計(jì)劃總結(jié)以及經(jīng)費(fèi)管理等工作。
13. 項(xiàng)目研究者開展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。對(duì)無行為能力、限制行為能力的受試者，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書面知情同意。
14. 知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達(dá)。知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（1）研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時(shí)限；
（2）研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)；
（3）研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會(huì)帶來的益處，以及給受試者可能帶來的不適和風(fēng)險(xiǎn)；
（4）對(duì)受試者的保護(hù)措施；
（5）研究數(shù)據(jù)和受試者個(gè)人資料的保密范圍和措施；
（6）受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；
（7）受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項(xiàng)。
15.實(shí)施非治療性臨床試驗(yàn)(即對(duì)受試者沒有預(yù)期的直接臨床獲益的試驗(yàn))時(shí)，若受試者的知情同意是由其監(jiān)護(hù)人替代實(shí)施，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)。
16.若試驗(yàn)方案中明確說明緊急情況下受試者或者其監(jiān)護(hù)人無法在試驗(yàn)前簽署知情同意書，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)。此外，對(duì)兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。
17.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查是否存在受試者被強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗(yàn)。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查知情同意書中不能采用使受試者或者其監(jiān)護(hù)人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，也不能含有為研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者及其代理機(jī)構(gòu)免除其應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。
18.當(dāng)發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書：
（1）研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的；
（2）利用過去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識(shí)的樣本進(jìn)行研究的；
（3）生物樣本數(shù)據(jù)庫中有身份標(biāo)識(shí)的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進(jìn)行研究的；
（4）研究過程中發(fā)生其他變化的。
19.以下情形經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，可以免除簽署知情同意書：
（1）利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無法找到該受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的；
（2）生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。
20.應(yīng)遵循免費(fèi)和補(bǔ)償原則及依法賠償原則。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括補(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃。即應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇受試者，對(duì)受試者參加研究不得收取任何費(fèi)用，對(duì)于受試者在受試過程中支出的合理費(fèi)用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償。受試者參加研究受到損害時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、免費(fèi)治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償。
21.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在合理的時(shí)限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的審查或者備案流程，并給出明確的書面審查意見。審查意見應(yīng)當(dāng)包括審查的臨床試驗(yàn)名稱、文件(含版本號(hào))和日期。
22.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查的研究項(xiàng)目作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、暫?；蛘呓K止研究的決定，并說明理由。倫理委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會(huì)全體委員的1/2以上同意。倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)通過會(huì)議審查方式，充分討論達(dá)成一致意見。
23.經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目需要修改研究方案時(shí)，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將修改后的研究方案再報(bào)倫理委員會(huì)審查；研究項(xiàng)目未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的，不得開展項(xiàng)目研究工作。對(duì)已批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的研究方案作較小修改且不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究項(xiàng)目和研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目可以申請簡易審查程序。簡易審查程序可以由倫理委員會(huì)主任委員或者由其指定的一個(gè)或者幾個(gè)委員進(jìn)行審查。審查結(jié)果和理由應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。
24.經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目在實(shí)施前，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將該研究項(xiàng)目的主要內(nèi)容、倫理審查決定在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記。
25.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告:臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改;增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變;所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng);可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。
26.在項(xiàng)目研究過程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)將發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告；倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查并采取相應(yīng)措施，以保護(hù)受試者的人身安全與健康權(quán)益。
27.倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)。
28.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少一年審查一次。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：
（1）是否按照已通過倫理審查的研究方案進(jìn)行試驗(yàn)；
（2）研究過程中是否擅自變更項(xiàng)目研究內(nèi)容；
（3）是否發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件；
（4）是否需要暫停或者提前終止研究項(xiàng)目；
（5）其他需要審查的內(nèi)容。
跟蹤審查的委員至少為2人，在跟蹤審查時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將審查情況報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。
29..倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)受理并妥善處理受試者的相關(guān)訴求。
30.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大或者比較特殊的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查項(xiàng)目，倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要申請省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)協(xié)助提供咨詢意見。
31.多中心研究可以建立協(xié)作審查機(jī)制，確保各項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)遵循一致性和及時(shí)性原則。牽頭機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目審查，并對(duì)參與機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。參與機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)本機(jī)構(gòu)參與的研究進(jìn)行倫理審查，并對(duì)牽頭機(jī)構(gòu)反饋審查意見。為了保護(hù)受試者的人身安全，各機(jī)構(gòu)均有權(quán)暫?；蛘呓K止本機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目研究。
32.境外機(jī)構(gòu)或者個(gè)人與國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合作開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的，應(yīng)當(dāng)向國內(nèi)合作機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)申請研究項(xiàng)目倫理審查。
33.在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果的項(xiàng)目研究者，應(yīng)當(dāng)出具該研究項(xiàng)目經(jīng)過倫理審查批準(zhǔn)的證明文件。
34.倫理審查工作具有獨(dú)立性，任何單位和個(gè)人不得干預(yù)倫理委員會(huì)的倫理審查過程及審查決定。
