6月22日-23日，四川省藥品監(jiān)督管理局第三分局局長胡萬國、成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院醫(yī)療器械GCP曠吉琳一行蒞臨市中醫(yī)醫(yī)院，對醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗機構、倫理委員會以及5個申請備案專業(yè)科室建設情況現(xiàn)場核查。自貢市市場監(jiān)管局副局長吳剛，市醫(yī)療器械監(jiān)管科科長汪紅、副科長白禹魁，黨委書記陳彬、院長鄧昭紅等醫(yī)院領導及臨床試驗機構辦公室、倫理委員會全體成員陪同檢查。
黨委書記陳彬代表醫(yī)院對檢查專家組的到來表示熱烈歡迎，他表示，醫(yī)院高度重視臨床試驗工作，希望通過臨床試驗進一步提高醫(yī)院的科研能力。隨后，黨委委員何文勛委員匯報臨床試驗機構籌建情況，副院長盧家泉副院長匯報倫理委員會準備情況，腫瘤血液科、肛腸科、消化科、兒科、口腔科等5個專業(yè)組分別就本專業(yè)籌備情況進行詳細匯報。
檢查組專家通過聽取匯報、實地查看、現(xiàn)場交流等方式，嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022版）以及相關法律法規(guī)，從GCP規(guī)范、制度及標準操作規(guī)程（SOP）的制定、倫理委員會組成及審查、硬件設施、資料管理等方面對我院醫(yī)療器械臨床試驗中心進行了全方位的評價，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題也提出了寶貴的意見和建議，同時分享他們工作中積累的先進經(jīng)驗。
檢查組專家充分肯定醫(yī)院領導對GCP工作的高度重視和支持，以及醫(yī)療器械臨床試驗機構硬件設施，表示醫(yī)院已搭建很好的臨床試驗平臺，醫(yī)院豐富的臨床資源和人才資源，接下來，再次梳理制度及SOP，做好項目承接的準備。并且強調GCP工作的規(guī)范性、項目核查的嚴肅性，希望醫(yī)院繼續(xù)加大投入，盡快開展藥物臨床試驗工作，持續(xù)推動規(guī)范化臨床試驗中心的建設。
市市場監(jiān)管局副局長吳剛在發(fā)言中表示，市中醫(yī)醫(yī)院通過醫(yī)療器械臨床試驗機構核查，標志著臨床試驗科研水平將取得里程碑式的突破。希望醫(yī)院進一步加強臨床試驗體系和制度建設，不斷提升臨床試驗質量和水平，為提升我市醫(yī)療器械的研發(fā)能力和研發(fā)水平貢獻力量。
黨委書記陳彬對專家組一行的悉心指導表示衷心感謝，針對專家的反饋意見，醫(yī)院將第一時間進行梳理并立即改進，將此次核查的寶貴經(jīng)驗落實到今后的GCP工作中，不斷完善制度SOP、加強各專業(yè)組研究人員培訓和醫(yī)療器械臨床試驗全過程質量管理，進一步提高我院臨床試驗的管理和研究水平。
